Qualifi­zierung

Wir unterstützen Sie dabei, einen dokumen­tierten Nachweis zu entwerfen, der für die Herstellung eines Produktes notwendig ist. Hierbei betrachten wir alle Systeme, welche in unserer Planungs­ver­ant­wortung liegen und arbeiten gemeinsam in den Qualifi­zie­rungs­phasen mit Ihrem Qualifi­zie­rungsteam.

DQ - Design­qua­li­fi­zierung

Dokumen­tierter Nachweis, dass qualitäts­re­levante Anforde­rungen bei der Planung berück­sichtigt wurden. Überein­stimmung Nutzer­an­for­de­rungen

IQ - Instal­la­ti­ons­qua­li­fi­zierung

Dokumen­tierter Nachweis, dass die Anlagen nach GMP-kritischen Anforde­rungen, sowie der gesetz­lichen Sicher­heits­vor­schriften geliefert und installiert wurden.

OQ - Funkti­ons­qua­li­fi­zierung

Dokumen­tierter Nachweis, dass die definierte Anlagen­funk­tio­nalität im gesamten Arbeits­bereich innerhalb der festge­legten Grenzwerte erfüllt wird.