Qualifizierung

Wir unterstützen Sie dabei, einen dokumentierten Nachweis zu entwerfen, der für die Herstellung eines Produktes notwendig ist. Hierbei betrachten wir alle Systeme, welche in unserer Planungsverantwortung liegen und arbeiten gemeinsam in den Qualifizierungsphasen mit Ihrem Qualifizierungsteam.

DQ - Designqualifizierung

Dokumentierter Nachweis, dass qualitätsrelevante Anforderungen bei der Planung berücksichtigt wurden. Übereinstimmung Nutzeranforderungen

IQ - Installationsqualifizierung

Dokumentierter Nachweis, dass die Anlagen nach GMP-kritischen Anforderungen, sowie der gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden.

OQ - Funktionsqualifizierung

Dokumentierter Nachweis, dass die definierte Anlagenfunktionalität im gesamten Arbeitsbereich innerhalb der festgelegten Grenzwerte erfüllt wird.

Reinraum: Bildquelle shutterstock, Urheber ANUCHA PALAMA